加强型气管插管产品使用说明书
【产品名称]加强型气管插管
【型号规格】2.0#、2.5#、3. 0#,3.5#，4.0#,4.5#,5. 0#，5. 5#、6.0#、6.5#、7.0#,7.5#、8.O#、
8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#
【结构与组成]本产品由不锈钢管丝管体、套囊、接头、充气装置、导芯组成。
【产品性能]1、加强型气管措管(以下简称:加强管)机器端接头、病人端表面应整洁圆滑，无毛刺、无注塑流;加强管管体挤塑均匀无胶流，不锈钢管丝应匀称的附在管壁中间。2、加强管尺寸应符合技术要求中表1的规定;规格小于或等于
6.0时，其实际内径应为标称内径±0.15mm;规格大于或等于6.5时，其实际内径应为标称内径±0.20mm;规格小于或等于
6.0时，其实际外径(OD)应为标称外径(OD)±0.15mm;规格大于或等于6.5时，其实际外径应为标称外径±0.20mm。
3、加强管接头尺寸应符合技术要求中表2的规定;标称规格不应小于其所配加强管的标称规格;弯形接头的最小内径应不小于标称规格的80%，其截面积减少不应超过10%;吸引口的塞子不应阻塞接头内腔或使其内腔狭小(适用于弯形加强管):加强管接头的机器端应是一符合YY91040-1999规定的15mm锥头(锥形)，机器端的内径应不小于技术要求中表2规定病人端的内径。其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过:接头病人端(见图2、图3)的基本尺寸应符合技术要求中表2的规定;病人端的端口应与接头的轴向成90"±5”。4、加强管应有一个3Br±10”的斜面角。5、套囊应与管体紧密连为一体;从加强管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离(见图1a和图1b中尺寸C)应符合技术要求中表1的规定;当按附录A测定时，套囊充起直径应符合技术要求中表1的规定;当按附录B进行缩陷试验时，钢球应能自由通过加强管;当按附录C进行突出实验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。6、充气管的外径应不超3.0mm,其分离点应位于加强管的凹面方向;充气腔周围的管壁不应占去加强管腔内径的10%以上;充气管尺寸应符合技术要求中表1的规定;充气管在分离处与加强管间的夹角应不超过45°;充气管应有一指示球囊:当要放出套囊内的气体时，充气管不应阻碍其放气;充气管的自由端在任何情况下，它都应能与符合GB/T1962.1的6%(鲁尔)外圆锥接头配合;充气管的指示球囊和阀应为一体;如果充气管与加强管分离点到病人端的距离标注出来。实际距离应为标称值±10mm。7、加强管有弧形和直形两种;“Magill"型加强管，规格大于或等于6.5的加强管的圆弧半径，圆弧半径应为(140±20)mm;规格小于或等于6.5的“Magill”型加强管的圆弧半径可不在(140±20)mm范围内。8、墨菲孔眼的面积应不小于技术要求中表1规定各加强管的内径截面积的80%，墨菲孔眼应位于斜面的对侧。9、加强管带钢丝管体在40Kpa的负压，持续15s，应无扁瘪现象发生。10、导芯外观应清洁、光滑、无杂质，具有可塑型性;按照GB/T15812.1附录A进行试验时，导芯应无任何腐蚀痕迹。11，加强管PH值应为6.5~7.5.12，加强曾应无菌;13、加强管经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超10μg/g=[适用范围]供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
[禁忌症]对产品材料过敏、喉部水肿、气道急性炎症及咽喉部脓肿、胸主动脉瘤压迫气管、严重出血体质的患者禁用，除非急救，紧急气管内插管。
【注意事项]1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
【使用方法】1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
2、使患者仰卧，检查口腔，(取出异物及活动义牙、无舌后坠)。
3、借住咽喉镜挑起患者会厌部暴露声门，顺咽喉镜侧面插入器官插管。
4、按压患者胸部，导管口有气流表示插管成功。
5、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法]1、本产品应用有遮蓬的车厢，船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞。
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【生产日期]见包装封口或标签处【失效日期]见包装封口或标签处【标签、包装标识图]
② STERILE EO STERILE OT
一次性使用 最离居数 环氢乙能灭菌 无菌 常号 失效日期
【说明书修订日期]2023年1月11日
[注册人名称]河南省健琪医疗器械有限公司 [生产企业]河南省健琪医疗器械有限公司
[住所]长垣市丁栾工业区 [生产地址]长垣市丁栾工业区
[联系方式]18790513185
【传真]0373-8976668
[售后服务单位]河南省健琪医疗器械有限公司 [邮 编】453400
[网址]www.hnjianqi.com [邮 箱]hnjq2008@163.com
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