一次性使用管型吻合器及组件

 一次性使用管型吻合器及组件使用说明书

【产品名称】一次性使用管型吻合器及组件

【规格型号】 JQGA-17、JQGA-19、JQGA-21、JQGA-24、JQGA-26、JQGA-29、JQGA-32、JQGA-34【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20162080718

【技术要求编号】豫械注准20162080718

【结构与组成】一次性管型吻合器及组件由：抵钉座、吻切组件、套管、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节手柄 、垫刀圈 、环形刀和吻合钉构成。

【产品性能】

1、管型吻合器外形平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，器身上的刻度值和标志清晰; 管型吻合器壳体及组件的粘合（或焊接）牢固，没有裂缝和明显堆积物;吻合钉钉头端尖锐，表面没有凹痕，划痕等缺陷，环形刀锋利，没有卷刃崩口现象；

2、使用性能：管型吻合器的抵钉座组件与器身架能顺利地装配和拆卸，使用时各移动部位能顺利推动，没有卡住、松动现象；组件装入器身后牢固，吻合钉不有脱落; 管型吻合器及组件的保险机构开闭灵活，使用应安全。弹簧有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位;吻合钉头端尖锐，环形刀锋利，没有卷刃、崩刃现象;

3、环形刀的硬度应不低于377HV0.2；

4、管型吻合器金属件的表面粗糙度Ra≤0.8μm；

5、管型吻合器金属件应有良好的耐腐蚀性能；

6、包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm，被撕开的两接触面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象；

7、经管型吻合器吻合后的吻合口能承受不小于3.6kPa压力，没有漏水和撕裂现象

8、管型吻合器无菌；

9、管型吻合器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

10、管型吻合器金属件的表面有轻微腐蚀性痕迹，经擦拭即可除去。

【适用范围】适用于消化道重建手术中的端端，端侧和侧侧吻合。

【禁 忌 症】

1、胃肠壁食道黏膜有炎症、水肿、肿瘤者禁用；

2、食道过细或管壁肌层过薄（小于1.0mm）者禁用；

3、组织太厚，（估计两层胃肠壁靠拢压紧后共厚度超过2.5~3mm）者禁用；

4、凝血机制障碍者禁用。

5、对产品材料过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损严禁使用，用后销毁；

2、生产批号、失效日期见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱；

3、使用前确保包装完好；

4、本产品供已受吻合器知识技术培训后的医师和人员使用；

【 警 示 】 任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的，都不得在临床上使用。

【 提 示 】

1、每次击发、退出器械后请仔细检查缝钉线的止血情况。如有渗血，必须采用适当的方法进行止血；

2、首次机械缝合失败，原则上不宜再进行机械缝合；

【使用方法】

一次性使用管型吻合器及组件的使用方法：

1.选择适用的型号规格，在无菌手术室的环境下，把器械从包装里拿出。为避免损坏，需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地；

2.逆时针旋动调节螺母，一手握紧抵钉座另一只手紧握固定手柄向相反方向用力拉，使抵钉座与吻合器身分离，取下保护盖；

3.套管套在穿刺轴上，插入已打好荷包的待缝合的组织，将荷包收紧，并使穿刺轴尖从荷包中心露出；如需要采用双吻合技术，请确保穿刺轴从缝钉线的中央穿出，以避免多余的组织堆积在穿刺轴周围；

4.长拉杆加长抵钉座并辅助其置入待缝合的组织内，然后可以换穿刺头辅助荷包制作；

5.收紧抵钉座卡簧管上的荷包并将抵钉座的卡簧管从荷包中心露出，然后将抵钉座的卡簧管插在吻合器身的穿刺轴上；

6.此时向顺时针方向旋转调节螺母待红色指针进入指示窗的绿色范围后，根据粘膜组织的厚度在确定击发位置；

7.打开保险块，按压活动手柄击发，听到咔嚓一声，同时有力感失落，表示击发完成；

8.完成击发、击发手柄复位，恢复保险钮；

9.逆时针旋松调节螺母3/4-1圈，缓慢退出，即完成吻合器使用；切勿使用暴力或强行退出器械。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋；

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内；

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【一次性使用治疗巾使用说明书

【产品名称】一次性使用治疗巾

【型号规格】I型、II型，长（10-2500）cm×宽（10-2500）cm

【产品注册证号】豫械注准20142640126

【产品标准编号】YZB/豫0352-2014

【使用方法】打开包装，按医疗操作常规使用。

【适用范围】临床手术室辅助用品。

【注意事项】

1)、生产批号、灭菌批号、灭菌有效期见包装封口或袋内标签。

2)、应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的库房内。

3)、使用前请检查包装情况，若包装破损禁止使用。

4)、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期为二年。

5)、本品仅供一次性使用，用后销毁。

【性能结构】本品由水刺法非织造布或薄型粘合法非织造布裁剪而成。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388    18790513185

【说明书编制日期】2016年11月21日