一次性使用肛肠吻合器及组件

 一次性使用肛肠吻合器及组件使用说明书

【产品名称】一次性使用肛肠吻合器及组件

【规格型号】JQGC-32、JQGC-34、JQGC-36

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20162080720

【技术要求编号】豫械注准20162080720

【结构与组成】一次性使用肛肠吻合器及组件由抵钉座、器身、吻切组件、附件（选用配件）组成。器身由调节螺母、固定手柄、视窗、保险闸、活动手柄组成；吻切组件由环形刀、钉仓、推片、吻合钉、垫刀圈组成；附件由肛镜件、扩肛件、缝扎件、钩针件四部分组成。

【产品性能】

1、肛肠吻合器外形平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，器身上的刻度值和标志清晰;肛肠吻合器壳体的粘合（或焊接）牢固，没有裂缝和明显堆积物;吻合钉钉头端尖锐，表面没有凹痕，划痕等缺陷，环形刀锋利，没有卷刃崩口现象。

2、使用性能：肛肠吻合器的组件与器身架能顺利的装配和拆卸；各移动部位能顺利推动，没有卡住、松动现象；组件装入器身后牢固，吻合钉没有脱落现象；吻合钉头端尖锐，环形刀锋利，没有卷刃崩刃现象; 肛肠吻合器的保险机构开闭灵活，使用安全。弹簧有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位;

3、环形刀的硬度应不低于377HV0.2；

4、肛肠吻合器金属件的表面粗糙度Ra≤0.8μm；

5、经肛肠吻合器吻合后的吻合口能承受不小于3.6kPa压力，没有漏水和撕裂现象；

6、包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm，被撕开的两接触面光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象；

7、肛肠吻合器无菌；

8、肛肠吻合器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

9、肛肠吻合器金属件的表面有轻微腐蚀性痕迹，经擦拭即可除去。

【适用范围】适用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上粘膜选择性切除用。

【禁忌症】

1.严重的粘膜水肿、坏疽、肛门狭窄、全层直肠脱垂、和痔组织严重纤维化；

2.在痔组织反复注射硬化剂；

3.对妊娠妇女、儿童、有顽固性便秘、盆腔肿瘤、门静脉高压症、布—卡综合征或不能耐受手术者；

4.对产品材料过敏者；

5、凝血机制障碍者禁用。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁；

2、生产批号、失效日期见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱；

3、使用前确保包装完好；

4、本产品供已受吻合器知识技术培训后的医师和人员使用；

【 警 示 】 任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的，都不得在临床上使用。

【 提  示 】

1、每次击发、退出器械后请仔细检查缝钉线的止血情况。如有渗血，必须采用适当的方法进行止血；

2、首次机械缝合失败，原则上不宜再进行机械缝合；

【使用方法】

一次性使用肛肠吻合器及组的使用方法：选择适用的型号规格，在无菌手术室的环境下，把器械从包装里拿出。为避免损坏，需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落置地；

1.将缝扎件导入肛门，然后抽出缝扎件。

2.使肛镜件套在缝扎件外一起导入肛门能使痔脱垂或肛管粘膜脱垂部分复位，然后固定肛镜件可以用线缝扎。

3.固定好肛镜件抽出缝扎件后，脱垂的粘膜落入肛镜件的套筒中。

5.在肛镜件中导入扩肛件，扩肛件的开口处暴露出脱垂粘膜，根据脱垂程度选择缝线与齿线的距离，一般为3-4cm厘米以上。旋转穿线器，完成对整个肛管四周的荷包缝合。

6.逆时针旋转调节螺母至旋不动为止，将抵钉座导入肛门，使抵钉座深入至 荷包线上端，然后将缝线打结形成荷包应使组织均匀包扎在穿刺轴上。

7.用钩针将缝线两侧孔将缝合线分别引出，并打结，以手指能钩上长度为宜。

8.收紧吻合器，同时适当对组织进行牵拉，（通过手指牵拉缝线，使组织匀速进入器械内腔，切勿暴力牵拉。注意：保持头端位置，合拢时应器械向前运动）。先顺时针方向旋转调节螺母使红色指针进入指示窗内停止牵拉，并保持。

9.继续旋转调节螺母，待红色指针进入指示窗的绿色范围后，根据粘膜组织的厚度在确定击发位置。

10.打开保险块，按压活动手柄击发，听到咔嚓一声，同时有力感失落，表示击发完成，并保持器械静态至少30秒以上，以帮助止血。

11.完成击发、击发手柄复位，恢复保险钮。

12.逆时针旋松调节螺母3/4-1圈，适当的轻缓左右晃动器械，缓慢退出。切勿使用暴力或强行退出器械。

13.退出肛镜件，即完成吻合器使用。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋；

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内；

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388  18790513185

【说明书编制日期】2016年11月21日